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GBT19973.2-2018 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分用于滅菌過程的定義確認


1 范圍
GB/T 19973的本部分規定了巳使用滅菌劑進行低千常規滅菌處理程度時,處理的醫療器械進行 無菌試驗的一般標準。 這些試驗預期在定義 、確認或維護滅菌過程時進行。
本部分不適用于:
a) 經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查;
b) 進行無菌檢查(參見3.12);
c) 生物指示劑或接種產品的培養。
2 規范性引用文件
下列文件對于本文件的應用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件 ,僅注日期的版本適用千本文 凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。
GB/T 19973.1一2015 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定

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 GBT19973.2-2018 醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分用于滅菌過程的定義確認
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